El Grupo de Empresas RehaLine fabrica equipos de neuroestimulación TLNS y opera centros de rehabilitación donde se imparte formación especializada y los pacientes reciben tratamiento de rehabilitación.
Comprometidos con el desarrollo de protocolos de tratamiento de rehabilitación para diversas afecciones, hemos contribuido a más de 36 publicaciones científicas y realizado estudios clínicos con más de 500 pacientes en varios países.
Nuestro objetivo es ofrecer nuevas oportunidades en rehabilitación motora mediante la activación de centros clave de control cerebral —el tronco encefálico y el cerebelo— a través de las vías neuronales naturales del cuerpo. Este proceso, conocido como neuroplasticidad, permite que el cerebro se reorganice y se autorrepare.
Si su hijo tiene parálisis cerebral, o si usted o un ser querido se está recuperando de una lesión cerebral traumática, un accidente cerebrovascular o vive con esclerosis múltiple — usted sabe lo agotadora que puede ser la búsqueda de un tratamiento eficaz. Probablemente ya haya probado con fisioterapia y quizás con medicamentos. Y es posible que se pregunte: ¿Existe algo más que pueda ayudar?
La respuesta es sí. Se llama Neuroestimulación Translingual (TLNS, por sus siglas en inglés) y representa un enfoque fundamentalmente diferente de la neurorrehabilitación.
La TLNS es una tecnología no invasiva que utiliza impulsos eléctricos suaves aplicados sobre la superficie de la lengua para estimular los procesos naturales de recuperación del cerebro. Durante los ejercicios terapéuticos, se coloca sobre la lengua un neuroestimulador portátil llamado TLNS. La sensación es leve — los pacientes la describen como un ligero hormigueo, similar al burbujeo del agua con gas — y es completamente indolora.
La TLNS activa centros clave de control cerebral —el tronco encefálico y el cerebelo— a través de las propias vías neuronales naturales del cuerpo. Esto permite que el cerebro comience a reorganizarse y autorrepararse mediante un proceso denominado neuroplasticidad.
La TLNS ha sido aprobada o autorizada para uso médico por las autoridades regulatorias de varios países:
La lengua es la superficie táctil con mayor densidad de inervación del cuerpo humano. Contiene aproximadamente entre 20.000 y 25.000 fibras nerviosas concentradas en un área reducida, lo que le confiere una sensibilidad excepcional. El umbral mínimo de discriminación de dos puntos en la lengua es de solo 0,5–1 mm para la estimulación mecánica y de unos increíbles 0,25–0,5 mm para la estimulación eléctrica — significativamente mejor que en cualquier otra superficie cutánea del cuerpo.
La lengua también proporciona un entorno ideal para la estimulación eléctrica: un nivel de pH constante, temperatura y humedad estables, y umbrales de excitabilidad muy bajos. Esto significa que incluso impulsos eléctricos muy débiles se transmiten eficazmente al sistema nervioso.
Cuando el dispositivo TLNS envía impulsos eléctricos a la superficie de la lengua, esto es lo que ocurre paso a paso:
El dispositivo TLNS cuenta con 139 electrodos chapados en oro que emiten patrones eléctricos. En un momento dado, solo 9 electrodos están activos, cubriendo apenas 0,16 cm² de la superficie de la lengua. El voltaje está fijado en 19 V con una duración de pulso muy corta (de 0,4 a 60 microsegundos).
Las señales eléctricas viajan a través de dos nervios craneales principales: La rama lingual del nervio trigémino (V par craneal) — que transporta aproximadamente de 20.000 a 22.000 fibras nerviosas. La cuerda del tímpano del nervio facial (VII par craneal) — que transporta aproximadamente de 3.000 a 6.000 fibras nerviosas.
Estos impulsos nerviosos viajan directamente a las estructuras del tronco encefálico (protuberancia, bulbo raquídeo) y al cerebelo — los centros principales del cerebro responsables del equilibrio, la coordinación y el control del movimiento. También alcanzan la formación reticular, el locus coeruleus y los núcleos vestibulares.
La estimulación sostenida durante los ejercicios terapéuticos desencadena la Potenciación a Largo Plazo (LTP, por sus siglas en inglés) — el mecanismo del cerebro para formar nuevas conexiones sinápticas y fortalecer las vías neuronales existentes. Esto es la neuroplasticidad en acción.
Los estudios de neuroimagen cerebral han confirmado que la TLNS provoca cambios mensurables en el cerebro:
Estudio con EEG (Frehlick/D'Arcy et al., 2019)
Estudio de RMN estructural (D'Arcy et al., 2019)
Estos estudios aportan pruebas objetivas y mensurables de que la TLNS provoca cambios físicos reales en el cerebro; no se trata de un efecto placebo.
A diferencia de otros métodos de neuroestimulación (estimulación magnética transcraneal, estimulación transcraneal con corriente directa, estimulación del nervio vago), la TLNS estimula los receptores y las terminaciones nerviosas en lugar de los troncos nerviosos.
Esto la hace más cercana a la estimulación natural. En esencia, la TLNS es una versión no invasiva de la Estimulación Cerebral Profunda (ECP), que accede al tronco encefálico a través de las vías sensoriales naturales en lugar de mediante implantes quirúrgicos.
Combina simultáneamente propiedades de la estimulación del nervio trigémino y de la estimulación del nervio vago, pero de forma no invasiva. Y dado que activa el tronco encefálico y el cerebelo de manera amplia (en lugar de dirigirse a una sola extremidad), puede conducir a mejoras en múltiples sistemas: equilibrio, marcha, espasticidad, habilidades motoras, función cognitiva, cefaleas y sueño.
La rehabilitación motora con TLNS muestra mejoras rápidas y significativas.
La TLNS no tiene restricciones de peso ni altura, y es eficaz tanto en niños a partir de los 2 años como en adultos de más de 65 años.
Tras una formación clínica inicial de 2 semanas, un familiar puede supervisar la terapia en casa. No es necesaria la presencia de un especialista en cada sesión.
Sesiones de 20 minutos, de 2 a 3 veces al día, en casa, sin necesidad de desplazamientos a la clínica ni tiempos de viaje.
El dispositivo PoNS cabe en la palma de la mano. Puede llevarse de viaje y utilizarse durante los desplazamientos.
La base de evidencia científica de la TLNS se sustenta en múltiples estudios clínicos realizados en instituciones científicas líderes de Norteamérica y Europa. A continuación presentamos los resultados principales en un lenguaje claro y accesible, con las cifras reales obtenidas de los estudios.
Antes de revisar los resultados, estas son las principales pruebas que utilizan los médicos:
SOT (Test de Organización Sensorial, por sus siglas en inglés): Mide el equilibrio en una escala de 0 a 100. Los adultos sanos obtienen una puntuación superior a 69 puntos. Una mejora de 8,48 puntos o más se considera "clínicamente significativa", es decir, perceptible en la vida cotidiana.
GMFCS (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa): Evalúa las capacidades motoras en niños con parálisis cerebral en una escala del 1 al 5 (1 = camina sin limitaciones, 5 = se desplaza en silla de ruedas). Cuanto más baja es la puntuación, mejor.
Escala de Equilibrio de Berg: Mide la capacidad para mantener el equilibrio en una escala de 0 a 56. Cuanto más alta es la puntuación, mejor.
DGI (Índice Dinámico de la Marcha): Mide la capacidad para caminar mientras se realizan diversas tareas. Un cambio de 3 puntos o más es clínicamente significativo.
FMS (Escala de Movilidad Funcional): Mide con qué independencia puede desplazarse un niño en distancias de 5 m, 50 m y 500 m.
Todos los instrumentos son objetivos, estandarizados y se utilizan en los principales centros de neurorrehabilitación.
El estudio: El estudio más amplio sobre TLNS en parálisis cerebral se llevó a cabo en el Hospital Municipal N.º 40 de San Petersburgo bajo la dirección de la Dra. Tatyana Ignatova y colaboradores (2019). Este estudio clínico controlado incluyó a 134 niños de 2 a 17 años (edad media de 7,8 años) con diplejía espástica, la forma más frecuente de parálisis cerebral.
Grupo experimental: 94 niños recibieron rehabilitación estándar + TLNS mediante el dispositivo PoNS
Grupo de control: 40 niños recibieron únicamente rehabilitación estándar
Tratamiento: 10 sesiones diarias de 20 minutos cada una por ciclo
| Periodo | Grupo TLNS | Grupo de control |
|---|---|---|
| Antes del ciclo 1 | 3,5 | 3,7 |
| Después del ciclo 1 | 3,0 (−13 %) | 3,4 (−5 %) |
| Después del ciclo 2 | 2,8 (−11 %) | — |
| Después del ciclo 3 | 2,4 (−10 %) | — |
Qué significa esto: Los niños que recibieron TLNS mejoraron su función motora casi 3 veces más rápido que los niños con terapia estándar. Tras 3 ciclos de tratamiento, los niños del grupo TLNS mejoraron de un GMFCS de 3,5 a 2,4, un cambio drástico en sus capacidades funcionales. Un niño con un GMFCS de 3,5 normalmente necesita silla de ruedas para distancias largas; con un 2,4, puede caminar con asistencia mínima en la mayoría de las situaciones.
| Periodo | Grupo TLNS | Grupo de control |
|---|---|---|
| Antes del ciclo 1 | 16,8 | 12,1 |
| Después del ciclo 1 | 23,9 (+42 %) | 15,9 (+32 %) |
| Después del ciclo 2 | 29,8 (+30 %) | 17,4 |
| Después del ciclo 3 | 31,1 (+21 %) | — |
En casos individuales, la mejora acumulada del equilibrio alcanzó el 144 % y el 229 % a lo largo de 4 ciclos de tratamiento.
El grupo de control mostró una mejora del +30 %, +17 % y ninguna mejora significativa en estas distancias, respectivamente.
Este resultado es especialmente importante para las familias con parálisis cerebral, ya que la espasticidad (rigidez muscular) es uno de los aspectos más difíciles de la enfermedad:
Y este es el resultado más destacado: la reducción de la espasticidad fue acumulativa. En el grupo de control, la espasticidad volvió al valor inicial entre los ciclos de tratamiento. En el grupo de TLNS, no fue así. Cada ciclo se basó en los resultados del anterior.
Este efecto acumulativo no se ha observado con ninguna otra forma de neuroestimulación o rehabilitación. Esto significa que, con TLNS, los niños no solo mejoran y luego retroceden, sino que continúan progresando con cada ciclo de tratamiento.
El estudio sobre parálisis cerebral identificó varios resultados directamente relevantes para las familias:
Muchas terapias pierden eficacia a medida que los niños superan la "ventana crítica" del desarrollo motor. La TLNS parece funcionar incluso en niños mayores.
No se registró aparición ni empeoramiento de convulsiones en niños con actividad epiléptica preexistente. No se produjeron eventos adversos graves.
Los ciclos de tratamiento pueden planificarse con intervalos de 6 a 12 meses, con la certeza de que cada ciclo se basará en los logros del anterior.
Un estudio complementario de Efimtsev y colaboradores (2019) demostró que la TLNS aumentaba la eficiencia de la red cerebral global y mejoraba la conectividad funcional, y los cambios se mantenían en el seguimiento.
Publicación: Tyler et al., Archives of Rehabilitation Research and Clinical Translation, 2019
Diseño: Estudio aleatorizado doble ciego de 26 semanas
Participantes: 44 adultos con traumatismo craneoencefálico (TCE) crónico de leve a moderado
Registro: NCT02158494
Este estudio fue cuidadosamente diseñado: los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de estimulación de alta frecuencia (HFP) o de baja frecuencia (LFP), sin que ni los pacientes ni los terapeutas supieran a qué grupo pertenecían. El estudio tuvo 3 fases: 2 semanas en la clínica, 12 semanas de tratamiento en casa y 12 semanas sin tratamiento (para comprobar si los resultados se mantenían).
Punto clave: Todos los participantes ya habían alcanzado una meseta con la fisioterapia convencional antes de inscribirse. Se consideraban "crónicos": los síntomas del TCE no mejoraban con el tratamiento estándar.
| Periodo | Grupo HFP | Grupo LFP | Significación |
|---|---|---|---|
| Semana 2 | +21,0 | +25,3 | p < 0,0001 |
| Semana 5 | +26,0 | +28,5 | p < 0,0001 |
| Semana 14 | +29,8 | +35,0 | p < 0,0001 |
| Semana 26 | +33,8 | +33,8 | p < 0,0001 |
Qué significa esto: Recuerde que una mejora de 8,48 puntos se considera clínicamente significativa. Estos pacientes mejoraron entre 21 y 35 puntos, es decir, entre 2,5 y 4 veces por encima del umbral de significación clínica. En la semana 14, las puntuaciones SOT alcanzaron el rango normal (por encima de 69). Y las mejoras se mantuvieron 12 semanas después de suspender el tratamiento (datos de la semana 26).
Publicación: Ptito et al., Neuromodulation, 2020
Diseño: Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego
Participantes: 122 adultos con TCE crónico de leve a moderado
Centros: 7 clínicas en EE. UU. y Canadá
Registro: NCT02429167
Este estudio más amplio confirmó los resultados del estudio unicéntrico en múltiples centros clínicos. La mediana de tiempo transcurrido desde la lesión fue de 5,7 años, y los participantes habían recibido una media de 8,8 meses de fisioterapia previa sin mejoría adicional.
Seguridad: 22 eventos adversos relacionados con el dispositivo en 12 participantes, todos leves. Los más frecuentes: sensación de ardor en la lengua (6 casos), hormigueo lingual (4 casos), dolor lingual (3 casos). Cero eventos adversos graves.
Si tiene problemas crónicos de equilibrio tras un TCE y siente que ha "tocado techo" con la terapia convencional:
Tasa de respondedores del 67,2 % (mejora SOT ≥ 15 puntos). Eran pacientes que ya habían dejado de mejorar solo con fisioterapia; aun así, la TLNS produjo mejoras significativas y mensurables.
No es necesario usar el dispositivo de forma permanente. En el ensayo de 26 semanas de Wisconsin, las mejoras del SOT se mantuvieron por completo 12 semanas después de suspender el tratamiento (semana 26: +33,8 puntos, p < 0,0001). Los avances persisten sin estimulación continua.
Equilibrio, marcha, cefaleas y sueño, no solo un ámbito. El Índice Dinámico de la Marcha (p < 0,0001), las puntuaciones de cefalea HDI (~40 % de reducción) y la calidad del sueño PSQI/SQI mejoraron. Beneficio real en múltiples sistemas.
Con 166 participantes en ambos estudios, cero eventos adversos graves. Solo sensaciones linguales leves y transitorias (hormigueo/ardor). Sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Excelente adherencia (94 % en el ensayo multicéntrico).
14 pacientes recibieron el dispositivo PoNS activo o simulado + 14 semanas de terapia intensiva. El grupo con el dispositivo activo mostró una mejora significativa en el SOT, cambios significativos en la RMf en la corteza motora primaria izquierda y un aumento de la actividad en la corteza prefrontal dorsolateral (memoria de trabajo). Los resultados sugieren que la TLNS mejora tanto la función motora como las capacidades cognitivas al estimular la neuroplasticidad.
20 pacientes con EM mostraron una mejora significativa en el Índice Dinámico de la Marcha durante 14 semanas de TLNS combinada con fisioterapia.
5 pacientes en fase subaguda de accidente cerebrovascular, en un estudio piloto controlado y aleatorizado, mostraron una mejora significativa en la Mini-Balance Evaluation tras solo 2 semanas de TLNS combinada con fisioterapia específica. Posteriormente, el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) autorizó la TLNS para los déficits de marcha tras un accidente cerebrovascular.
David, un oficial de policía de Toronto de 45 años, fue atropellado por un coche mientras caminaba a casa después de un partido de voleibol. Su traumatismo craneoencefálico fue lo suficientemente grave como para convertir su forma de andar en un arrastre de pies. Después de que la rehabilitación estándar dejara de producir resultados, David se sometió a 2 semanas de fisioterapia intensiva con el dispositivo PoNS en Montreal y luego continuó el tratamiento en casa.
David describe su progreso como gradual más que drástico: pequeñas pero constantes mejoras que se fueron acumulando con el tiempo. Su objetivo es volver al menos a un trabajo de oficina en el departamento de policía. Aunque su historia no tiene un final de película, ilustra la realidad de la recuperación del TCE con TLNS: un progreso constante y mensurable en pacientes que habían dejado de mejorar con la terapia convencional.
Hannah, una estudiante de 17 años, sufrió un accidente de coche mientras viajaba en el asiento del acompañante delantero. Su cuadro clínico se manifestaba con una mayor irritabilidad ante los sonidos y la luz intensa, así como con cefaleas que interferían en su vida cotidiana. Después de que la rehabilitación estándar dejara de producir resultados, se sometió a 2 semanas de fisioterapia intensiva con el dispositivo TLNS y posteriormente continuó el tratamiento en casa.
A lo largo de un año y medio de ejercicios constantes con TLNS, su hipersensibilidad al ruido y a la luz remitió significativamente, y sus cefaleas disminuyeron hasta el punto de poder prescindir del dispositivo TLNS. Actualmente se siente completamente sana.
El estudio multicéntrico sobre PoNS (Ptito et al., 2020) incluyó a numerosos veteranos del Ejército de los EE. UU. con TCE leve crónico, personas que habían pasado por una rehabilitación exhaustiva a través de los programas del Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA), pero que habían alcanzado una meseta en su recuperación. La duración media de la fisioterapia previa era de 8,8 meses. Con TLNS:
La paciente N.V., una niña de 5 años con diplejía espástica, recibió 4 ciclos de TLNS combinados con rehabilitación estándar en el Hospital Municipal N.º 40 de San Petersburgo. Su evolución demuestra el efecto acumulativo que hace única a la TLNS:
A lo largo de 4 ciclos de tratamiento, su puntuación en la Escala de Berg mejoró un 229 % con respecto al valor inicial. Pasó de necesitar una asistencia física considerable a caminar con un apoyo mínimo. Su puntuación en la GMFCS mejoró varios niveles, un cambio que se traduce directamente en una mayor independencia en la vida diaria.
Lo más notable del caso de N.V. es la trayectoria sostenida de progreso. Cada ciclo de tratamiento, separado por meses, se apoyó en los logros del anterior. A diferencia de la rehabilitación convencional, donde las mejoras a menudo se estancan o retroceden entre sesiones, la mejoría de N.V. fue continua y progresiva.
Incluimos estos testimonios para darle una idea de los resultados en el mundo real, no para hacer promesas. Cada paciente es diferente. Los datos de los estudios clínicos ofrecen la visión más fiable: aproximadamente dos tercios de los pacientes con TCE mejoraron significativamente, y los niños con parálisis cerebral mostraron una mejora constante a lo largo de múltiples ciclos.
No todos los pacientes obtendrán resultados impresionantes. Pero los datos demuestran que una mayoría significativa de pacientes —incluidos aquellos que habían dejado de mejorar con otros tratamientos— se benefician de la TLNS.
No. La mayoría de los pacientes describen la sensación como un ligero hormigueo o cosquilleo, similar al agua con gas en la lengua. La intensidad es regulable. En los estudios clínicos realizados con más de 500 pacientes, no se registró ni un solo evento adverso grave.
Cada sesión con PoNS dura 20 minutos y se realiza de 2 a 3 veces al día junto con ejercicios terapéuticos. Para el TCE, el protocolo completo incluye 2 semanas de formación en la clínica y, a continuación, 12 semanas de terapia en casa. Para la parálisis cerebral en niños, el tratamiento se realiza en ciclos de 10 días que pueden repetirse cada 6 a 12 meses.
Sí. La TLNS se ha estudiado en niños a partir de los 2 años de edad con parálisis cerebral. El estudio sobre parálisis cerebral incluyó a 134 niños de entre 2 y 17 años, con resultados positivos y sin problemas de seguridad.
La TLNS está aprobada/autorizada para: déficits de marcha en esclerosis múltiple (FDA, Health Canada, Australia), déficit crónico de equilibrio en TCE (Health Canada), déficits de marcha en accidente cerebrovascular (Health Canada) y parálisis cerebral (Rusia).
No. La TLNS está diseñada como un complemento a la fisioterapia: potencia el efecto de los ejercicios terapéuticos. El dispositivo se utiliza durante las sesiones de fisioterapia. Piense en la TLNS como un amplificador de su fisioterapia, no como un sustituto.
La TLNS no debe utilizarse durante el embarazo, en caso de sensibilidad conocida al níquel, al oro o al cobre (materiales de los electrodos), en presencia de tumores malignos activos o bajo sospecha, en caso de hemorragias recientes o heridas abiertas en la cavidad bucal, ni en ausencia de sensibilidad normal. Consulte siempre a su médico.
